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药械注册

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新加坡HAS注册

2007 年之前，，，，，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械平划分制订实验《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理规则之外，，，，，对大大都医疗器械均实验自愿挂号注册制度，，，，，可是要求制造商或其授权的外地署理商必需确保相关医疗器械产品切合清静、质量和性能方面的各项要求；；；；；；而较高危害和高危害医疗器械则须在新加坡卫生科学局举行挂号方可销售。 。。
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马来西亚医疗器械MDA注册

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA认真羁系,马来西亚医疗器械按危害分Class A，，，，，Class B，，，，，Class C，，，，，Class D四个品级。 。。按马来西亚医疗器械最新规则要求，，，，，所有危害品级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才华在马来西亚销售.
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印度医疗器械注册

从历史上看，，，，，印度的医疗器械行业基本上处于未受管理状态。 。。近几年这种时势得以改观，，，，，由于某些装置已经被分类为医疗器械，，，，，并且印度的中央药品控制组织已经针对医疗器械制订了相关指引，，，，，并委任其中央执照审核局认真医疗器械监控。 。。
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俄罗斯医疗器械注册

2007 年之前，，，，，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械平划分制订实验《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理规则之外，，，，，对大大都医疗器械均实验自愿挂号注册制度，，，，，可是要求制造商或其授权的外地署理商必需确保相关医疗器械产品切合清静、质量和性能方面的各项要求；；；；；；而较高危害和高危害医疗器械则须在新加坡卫生科学局举行挂号方可销售。 。。
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日本PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必需要知足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，，，，，Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下属部分Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）现在也出书了一小部分英文的规则。 。。可是语言问题和重大的认证程序照昔日本医疗器械注册的一个难题点。 。。
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韩国KFDA注册

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，，，，，MHW），，，，，简称卫生部，，，，，主要认真管食物，，，，，药品、化妆品和医疗器械的管理，，，，，是最主要的卫生保健部分。 。。遵照《医疗器械法》，，，，，韩国卫生福利手下属的食物药品清静部（MinistryofFoodandDrugSafety，，，，，MFDS）认真对医疗器械的羁系事情。 。。
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巴西医疗器械产品注册

ANViSa，，，，，全称Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária，，，，，隶属巴西卫生部，，，，，认真所有医疗器械、体外诊断产品及其他康健相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。 。。其角色相当于美国的FDA，，，，，中国的NMPA。 。。ANViSa制订规则（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，，，，，简称RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，，，，，简称IN）及技术备注（NOTA T?CNICA），，，，，以规管有关产品及公司的注册和管理。 。。
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三类医疗器械首次注册

申请人应为境内依法举行挂号的企业
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