巴西医疗器械产品注册-多彩网

? 管理介绍 / Introduction

? ANViSa，，，全称Agência Nacional de Vigil?ncia Sanitária，，，隶属巴西卫生部，，，认真所有医疗器械、体外诊断产品及其他康健相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。。。。。其角色相当于美国的FDA，，，中国的NMPA。。。。。ANViSa制订规则（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，，，简称RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，，，简称IN）及技术备注（NOTA T?CNICA），，，以规管有关产品及公司的注册和管理。。。。。有意思的是，，，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，，，因此许多时间会泛起同号差别内容的情形，，，好比说RDC185/2001（医疗器械的技术规则要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；；；；甚至同号同内容的情形，，，如IN7/2009和IN7/2010均是形貌部分特殊I类和II类产品仍然需要举行Registro（注册）注1。。。。。以是对巴西的规则或指引举行讨论时，，，建议都要连同厥后缀年份，，，以免爆发误解。。。。。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

? ANViSa近年对医疗器械（MD，，，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为康健产品（Produtospara Saúde），，，后续我们也会接纳这个说法。。。。。若是没有特殊说明是医疗器械照旧体外诊断产品的话，，，则指的就是所有康健产品。。。。。

? INMETRO，，，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，，，隶属巴西生长、工业及外贸部，，，主要认真对产品认证及计量原则的制订和管理，，，及其相关实验室，，，认证公司的认可与管理。。。。。类似于海内AQSIQ，，，CQC等多个机构合并职能。。。。。InMetro现在凭证差别单位的要求制订了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，，，其中凭证ANViSa要求的主要有7大类康健产品。。。。。较量特殊的是，，，InMetro同时还制订产品强制计量的要求，，，有4种医疗器械需要提供计量证书举行ANViSa注册。。。。。需要注重的是，，，这7大类康健产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是举行ANViSa注册的必需文件之一。。。。。。。。。。

? 别的，，，尚有其他与产品进入市场的相关单位，，，如ANATEL（类似海内的无线管理委员会）的要求等等。。。。。我们需要区脱离哪些要求是在注册时必需同步提交的文件资料之一，，，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必需同时知足的（注册时不需要）。。。。。但无论是什么时间需要准备，，，只有同时知足所有的要求，，，医疗器械才华真正被允许进入巴西售卖。。。。。

? ANViSa近年对医疗器械（MD，，，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为康健产品（Produtospara Saúde），，，后续我们也会接纳这个说法。。。。。若是没有特殊说明是医疗器械照旧体外诊断产品的话，，，则指的就是所有康健产品。。。。。

? INMETRO，，，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，，，隶属巴西生长、工业及外贸部，，，主要认真对产品认证及计量原则的制订和管理，，，及其相关实验室，，，认证公司的认可与管理。。。。。类似于海内AQSIQ，，，CQC等多个机构合并职能。。。。。InMetro现在凭证差别单位的要求制订了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，，，其中凭证ANViSa要求的主要有7大类康健产品。。。。。较量特殊的是，，，InMetro同时还制订产品强制计量的要求，，，有4种医疗器械需要提供计量证书举行ANViSa注册。。。。。需要注重的是，，，这7大类康健产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是举行ANViSa注册的必需文件之一。。。。。

? 别的，，，尚有其他与产品进入市场的相关单位，，，如ANATEL（类似海内的无线管理委员会）的要求等等。。。。。我们需要区脱离哪些要求是在注册时必需同步提交的文件资料之一，，，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必需同时知足的（注册时不需要）。。。。。但无论是什么时间需要准备，，，只有同时知足所有的要求，，，医疗器械才华真正被允许进入巴西售卖。。。。。

? 巴西是南美洲大的医疗器械市场。。。。。然而，，，追求获得巴西市场准入资格的生产商面临严重障碍。。。。。关于巴西境内营销或者销售的医疗器械，，，其规管审批既重大又具有动态性，，，要求产品测试、认证和注册，，，外加巴西国家卫生监视局（ANVISA）的磨练。。。。。大大都有源及部分无源医疗器械要求巴西国家计量标准和工业质量研究所（INMETRO）的认证。。。。。为了获得并坚持INMETRO的认证，，，要求举行周期性厂验。。。。。

?所有向巴西入口或者在巴西经销的医疗器械必需在巴西国家卫生监视局注册。。。。。然而，，，只有巴西境内的生产商可以直接申请巴西国家卫生监视局注册。。。。。关于在巴西没有分公司的生产商，，，若是希望在市场上销售医疗器械，，，必需委托一名经巴西国家卫生监视局认可的巴西注册持证人作为其代表。。。。。该注册持证人将认真提交允许申请以及关于巴西国家卫生监视局的技术文件。。。。。决议RDC 185/01划定了与提交技术文件的内容相关的要求。。。。。

? 国家计量标准和工业质量研究所认证（INMETRO）只接受经国际认可的国际实验室认证联盟（ILAC）与国际认证论坛（IAF）等国际认可论坛的成员认可的组织出具的测试报告。。。。。经认可的器械将获得国家计量标准和工业质量研究所出具的证实，，，并授权加贴国家计量标准和工业质量研究所证实标识（INMETRO）。。。。。

? 大大都有源医疗电器和某些无源医疗器械获得国家卫生监视局注册之前，，，必需由INMETRO认可的认证机构举行认证。。。。。认证之前还要求举行厂验。。。。。为了坚持INMETRO认证，，，必需举行年度验厂。。。。。

? 所有第三类和第四类医疗器械（可参考93/42/EEC的IIB和III类）应每两年接受一次并仅由国家卫生监视局举行的巴西优异生产规范（BGMP）。。。。。2011年6月，，，国家卫生监视局宣布了关于一、二类医疗器械的《规范指导（IN）2/2011》（可参考93/42/EEC的I和IIA类），，，两个类别的医疗器械同样需要接受两年一次的巴西优异生产商实践磨练。。。。。未纳入本《规范指导》的一、二类中任何医疗器械不需要接受验厂。。。。。

? 别的，，，尚有其他与产品进入市场的相关单位，，，如ANATEL（类似海内的无线管理委员会）的要求等等。。。。。我们需要区脱离哪些要求是在注册时必需同步提交的文件资料之一，，，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必需同时知足的（注册时不需要）。。。。。但无论是什么时间需要准备，，，只有同时知足所有的要求，，，医疗器械才华真正被允许进入巴西售卖。。。。。

? 若是你有医疗器械产品准备进入巴西市场，，，则注册前需关注以下问题：

您有AFE吗？？？？？

?ANViSa只接受巴西海内生产商或者巴西的入口商对康健产品举行注册，，，并且举行注册的公司必需有AFE（Autoriza??o de Funcionamento）的资质认可。。。。。这个资质有点类似于医疗器械谋划允许证，，，而该资质的取得是必需通过ANVISA的GSP或GDP审核的，，，同时该公司及其授权内容会被收录在ANViSa的数据库中。。。。。

?注册完成后，，，外洋生产商是无法申请替换AFE的（除非某些合并、收购情形）。。。。。在2015年的新规则中，，，甚至作废了外洋生产商因相助关系破碎而申告证书失效的条款。。。。。也就是说，，，AFE对注册拥有完全的权力，，，虽然，，，也有完全的义务。。。。。关于外洋的生产商来说，，，应该尽早寻找合适的AFE，，，并做战略管理，，，不然对ANViSa首次注册及后续持证都有重大的影响。。。。。

?AFE的选择有多种，，，好比说，，，巴西买家，，，自己的巴西分公司，，，巴西的注册署理等等，，，各有利弊和本钱。。。。。翻看ANViSa的数据库，，，中国生产商现在出口的医疗器械绝大大都都仍然是其巴西买家自行注册的，，，差别买家在很短的时间内重复注册的情形时有爆发，，，给厂商自我的本钱控制和订单完成周期带来的压力是不言而喻的。。。。。

您的产品要做InMetro认证吗？？？？？

?7大类的康健产品（对应InMetro的7个OD）都需要向ANViSa提交InMetro证书才可以举行注册，，，同时这个InMetro证书还可以作为CLC（葡文自由销售证书的缩写）的替换，，，即有InMetro证书的产品可以不必再提供CLC。。。。。InMetro强制认证可以接受ILAC成员（如CNAS）认可实验室的测试报告，，，由InMetro指定的OCP（认证公司）在巴西发证。。。。。因此该7大类康健产品的生产商需要提前单独思量InMetro认证的时间。。。。。这7大类的产品划分是，，，所有带电的医疗器械，，，一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套。。。。。而前4种，，，也是中国出口较多的医疗器械之一。。。。。

?InMetro认证证书可在InMetro数据库中盘问，，，因此要仔细检查自己的证书是否某些公司所谓“预证书”，，，若非真实保存InMetro数据库中的证书，，，不会被ANViSa接受。。。。。

您的产品是强制计量的吗？？？？？

?4种强制计量的医疗器械其计量报告和证书需要在注册时提交给ANViSa。。。。。这4种产品划分是水银式体温计，，，电子体温计，，，液压式血压计，，，电子血压计及其要害配件，，，如袖套。。。。。

?ANViSa将医疗器械凭证其危害的崎岖分为4个品级，，，从低到高划分为Class I, Class II, Class III和Class IV。。。。。相关医疗器械的详细分类标准是RDC185/2001的附录-技术规则。。。。。技术规则的Annex II中展现了我们很是熟悉的18个分类原则，，，划分也包括了非侵入式产品（Regra 1 - Regra 4），，，侵入式产品（ Regra 5 – Regra 8），，，有源产品的附加原则（Regra 9 – Regra 12），，，以及特殊原则（Regra 13 – Regra 18）。。。。。因此可以基本参考欧盟医疗器械的分类，，，某些特殊情形（所谓新技术）会有特殊思量。。。。。

? 管理流程 / Processing process

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