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效劳项目
详细变换情形的其他技术资料要求： 变换抗原、抗体等主要质料的供应商，，，，，，应当提交下列资料Ｆ驿换后抗原、抗体等主要质料的研究资料；；；剖析性能评估资料；；；临床试验资料；；；变换前、后的产品技术要求、产品说明书。。。。
申请人应为境外生产企业，，，，，，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地点所在国家（地区）已获准上市销售。。。。
申请质料清单：
1、申请表
2、证实性文件境外注册人提供：
如变换事项在境外注册人注册地或生产地点所在国家（地区），，，，，，需要获得新的医疗器械主管部分出具的允许产品上市销售证实文件和新的企业资格证实文件的，，，，，，应当提交响应文件；；；如变换事项不需要获得注册人注册地或生产地点所在国家（地区）医疗器械主管
申请医疗器械注册证书挂号事项变换的申请人，，，，，，应切合以下条件： 1、广东省药品监视管理局发放的医疗器械注册证，，，，，，注册证在有用期内。。。。 2、注册人名称和住所、署理人名称和住所爆发转变的，，，，，，注册人应当向原注册部分申请挂号事项变换；；；境内医疗器械生产地点变换的，，，，，，注册人应当在响应的生产允许变换后管理注册挂号事项变换。。。。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时切合以下条件：? (1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区规模内，，，，，，可以是企业、研发机构和科研职员 (2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；；；? (3）应当配备专职的规则事务、质量管理、上市后事务等相关职员，，，，，，以上职员应具有响应的专业配景和事情;
??管理条件?/?Conditions申请医疗器械注册证书允许事项变换应切合以下条件：1、广东省药品监视管理局核发的二类医疗器械注册证，，，，，，注册证书在有用期内。。。。2、注册证及其附件载明内容爆发改变，，，，，，包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用规模、产品技术要求、注册证中“其他内容”爆发转变的，，，，，，申请人应当向原注册部分申请允许事项变换。。。。政府官方原文链接：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ? ???申请质料清单?/?List of application materials1、变换申请表2、证实性文件3、申请人关于变
