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申请医疗器械注册证书延续的申请人,,,,应切合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省药品监视管理局核发,,,,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,,,,管理种别属于二类医疗器械。。。。。。 (二)申请人是在广东省辖区规模依法举行挂号的生产企业,,,,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,,,,延续时产品种别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调解为二类医疗器械。。。。。。 (三)注册证有用期届满6个月前申请延续注册。。。。。。 (四)申请资料切合要求。。。。。。
1、广东省药品监视管理局核发的医疗器械注册证(包括变换文件),,,,证书尚在有用期内丧失或损毁。。。。。。2、申请人在南方日报刊登遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监视管理局提出补证申请。。。。。。
1.具有与谋划规模和谋划规模相顺应的质量管理机构或者质量管理职员,,,,质量管理职员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;;;;; 2.具有与谋划规模和谋划规模相顺应的谋划、贮存场合;;;;;
(一)原医疗器械注册证为广东省药品监视管理局核发,,,,申请的医疗器械注销的注册证在有用期内。。。。。。 (二)申请人是在广东省辖区规模依法举行挂号的生产企业。。。。。。 (三)申请资料切合要求。。。。。。
