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效劳项目
（一）申请体外诊断试剂注册证书允许事项变换的申请人，，，，，应切合以下条件之一： 1.抗原、抗体等主要质料供应商变换的；；； 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变换的；；； 3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验要领变换的；；； 4.包装规格、适用机型变换的；；；
管理备案的入口医疗器械，，，，，应当在备案人注册地或者生产地点所在国家（地区）获得医疗器械上市允许 。。。境外备案人管理入口医疗器械备案，，，，，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为署理人管理 。。。
申请医疗器械注册证书（体外诊断试剂）挂号事项变换应切合以下条件： 1、广东省药品监视管理局发放的医疗器械注册证书（体外诊断试剂），，，，，注册证书在有用期内 。。。2、注册证书载明的注册人名称和住所、署理人名称和住所爆发转变的，，，，，注册人应当向原注册部分申请挂号事项变换；；；境内体外诊断试剂生产地点变换的，，，，，注册人应当在响应的生产允许变换后管理注册挂号事项变换 。。。 3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时切合以下条件： （1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区规模内，，，，，可以是企业、研发机构和科研职员 （2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；；；
管理备案的入口医疗器械体外诊断试剂，，，，，应当在备案人注册地或者生产地点所在国家（地区）获得医疗器械医疗器械上市允许 。。。境外备案人管理入口医疗器械医疗器械备案，，，，，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为署理人管理 。。。
