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效劳项目
1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，，，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，，，管理种别为第二类。。 。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，，，申请人可以直接向国家药品监视管理总局申请第三类医疗器械产品注册，，，也可以依据分类规则判断产品种别并向国家药品监视管理总局申请种别确认后，，，申请产品注册或者管理产品备案。。 。） 2、申请人应当是在广东省辖区规模依法举行挂号的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行划定）。。 。 3、申请人建设与产品研制、生产有关的质量管理系统，，，并坚持有用运行。。 。申请注册时样品不得委托其他企业生产，，，凭证立异医疗器械特殊审批程序审批的或切合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。。 。
管理备案的入口医疗器械，，，应当在备案人注册地或者生产地点所在国家（地区）获得医疗器械上市允许。。 。境外备案人管理入口医疗器械备案，，，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为署理人管理。。 。
管理备案的入口医疗器械体外诊断试剂，，，应当在备案人注册地或者生产地点所在国家（地区）获得医疗器械医疗器械上市允许。。 。境外备案人管理入口医疗器械医疗器械备案，，，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为署理人管理。。 。
