多彩网
? 管理条件 / Conditions
申请人应为境外生产企业，，，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地点所在国家（地区）已获准上市销售。。。。
政府官方原文链接：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152056.html
? 申请质料清单 / List of application materials
1、申请表
2、证实性文件
境外注册人应当提交：
（1）如变换事项在境外注册人注册地或生产地点所在国家（地区），，，需要获得新的医疗器械主管部分出具的允许产品上市销售证实文件和新的企业资格证实文件的，，，应当提交响应文件； ；；；；如变换事项不需要获得注册人注册地或生产地点所在国家（地区）医疗器械主管部分批准的，，，应当予以说明。。。。
（2）境外注册人在中国境内指定署理人的委托书、署理人允许书及营业执照副本复印件或者机构挂号证实复印件。。。。
3、注册人关于变换情形的声明
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变换文件复印件
5、变换申请项目申报资料
要求凭证详细变换情形选择提交以下文件：
（1）产品名称转变的比照表及说明。。。。
（2）产品技术要求转变的比照表及说明。。。。
（3）型号、规格转变的比照表及说明。。。。
（4）结构及组成转变的比照表及说明。。。。
（5）产品适用规模转变的比照表及说明。。。。
（6）入口医疗器械生产地点转变的比照表及说明。。。。
（7）注册证中“其他内容”转变的比照表及说明。。。。
（8）其他转变的说明。。。。
6、与产品转变相关的清静危害管理报告
7、转变部分对产品清静性、有用性影响的资料剖析并说明转变部分对产品清静性、有用性的影响，，，并提供相关的研究资料。。。。适用规模转变的必需提供临床评价资料。。。。
8、针对产品技术要求转变部分的注册磨练报告
9、切合性声明
（1）注册人声明本产品切合《医疗器械注册管理步伐》和相关规则的要求； ；；；；声明本产品切合现行国家标准、行业标准，，，并提供切合标准的清单。。。。
（2）所提交资料真实性的自我包管声明（入口产品由注册人和署理人划分出具）。。。。
? 管理流程 / Processing process
? 广东政务局效劳允许时间
名称 | 其他 | 时限 |
受理 | 5(事情日) | |
审查 | 2类（60事情日） | 3类(90事情日) |
行政允许决议 | 20-30(事情日) | |
送达 | 10(事情日) |
? 管理依据 / Processing basis
1.执律例则名称：《医疗器械监视管理条例》
依据文号：（国务院令第650号）第十四条
2. 执律例则名称：《国家食物药品监视管理总局关于调解部分医疗器械行政审批事项审批程序的决议》
依据文号：（局令第32号）
? 多彩网相关效劳 / Golden Eagle related services
●入口注册变换条件确认
●海内署理人效劳
●入口产品外洋上市有用性核查
●产品分类确认或申报
●注册单位确认
●立异医疗器械申报
●产品技术要求确认
●产品样品送检文件准备
●产品送检及磨练报告跟踪
●原生产厂家所需要资料清单提供及要求
●原生产厂家资料审核及公证
●原生产厂家提供外洋监床数据审核
●临床评价或临床试验CRO
●临床试验备案
●注册资料申报
●注册资料递交
●注册资料发补
●注册专家答辩资料准备
●产品注册专家答辩模拟
●与政府主管机构联络及技术咨询
●注册证进度跟踪
? 效果样本 / Results the sample
多彩网
效劳热线：0755-86194173
手机号码：13538103052
在线客服
营销中心
深圳市南山区前海路3101号-90
振业国际商务中心2401
多彩网（广州分公司）
效劳电话：020 - 82177679
手机号码：13602603195
在线客服
营销中心
广州市黄埔区科学大道50号（广州绿地中央广�。。。。〢3栋1906
