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? 管理条件 / Conditions
1.具有与谋划规模和谋划规模相顺应的质量管理机构或者质量管理职员，，，，，，质量管理职员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；；；；
2.具有与谋划规模和谋划规模相顺应的谋划、贮存场合；；；；具有与谋划规模和谋划规模相顺应的贮存条件，，，，，，所有委托其他医疗器械谋划企业贮存的可以不设立库房；；；；
3.具有与谋划的医疗器械相顺应的质量管理制度；；；；
4.具备与谋划的医疗器械相顺应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，，，，，，或者约定由相关机构提供技术
政府官方原文链接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010434740669104442072033000
? 申请质料清单 / List of application materials
1、经办人授权证实 2、组织机构与部分设置说明 3、谋划设施、装备目录 4、第二类医疗器械谋划备案申请表 5、谋划质量管理制度、事情程序等文件目录 | 6、谋划规模、谋划方法说明 7、谋划场合、库房地点的地理位置图、平面图、衡宇产权证实文件或者租赁协议（附衡宇产权证实文件） 8、《营业执照》 9、法定代表人、企业认真人、质量认真人 的身份证实、学历或者职称证实 |
? 管理依据 / Processing basis
? 特殊环节依据 / Special link basis
名称 | 其他审查方法 | 时限 |
法定办结时限 | 第十二条 从事第二类医疗器械谋划的，，，，，，谋划企业应当向所在地设区的市级食物药品监视管理部分备案，，，，，，填写第二类 医疗器械谋划备案表，，，，，，并提交本步伐第八条划定的资料（第八项除外）。。。 | 1(事情日) |
允许办结时限 | 第十二条 从事第二类医疗器械谋划的，，，，，，谋划企业应当向所在地设区的市级食物药品监视管理部分备案，，，，，，填写第二类 医疗器械谋划备案表，，，，，，并提交本步伐第八条划定的资料（第八项除外）。。。 | 1(事情日) |
| 到现场次数 | 0次 |
? 管理依据 / Processing basis
1. 执律例则名称：《医疗器械监视管理条例》 依据文号：2017年国务院令第680号修订第三十条 | 2. 执律例则名称：《医疗器械谋划监视管理步伐》 依据文号：2017年国家食物药品监视总局令第37号修订第四条第七条第十二条第十三条第二十三条第二十五条 |
? 多彩网相关效劳 / Golden Eagle related services
●首次备案条件确认 ●备案所需设施清单等提供 ●备案文件编写 ●备案文件递交 ●首次备案凭证进度跟踪 |
? 效果样本 / Results the sample
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广州地点：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地点：成都会高新区益州大道中段722号2栋1单位12层1209
湖南地点：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地点：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地点：苏州市工业园区唯华路5号君风生涯广场17栋918
广西地点：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交织口玉林中医药康健工业园1号楼516
海南地点：�？？？？谑泄腋咝录际豕ひ悼⑶虾４蟮�266号创业孵化中心A楼5层A26
重庆地点：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼
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