克日，，，FDA宣布医疗器械再制造的最终指南文件"Remanufacturing of Medical Devices"，，，旨在明确需要维护或维修的可重复使用器械“再制造”的界说。。。。许多器械可以重复使用，，，在使用寿命时代需要预防性维护和维修。。。。关于这些器械，，，准确的维护对其一连清静有用的使用至关主要。。。。然而，，，一直以来关于装备的“维修”和“再制造”之间的区别缺乏明确性，，，因此该指南指出，，，再制造是指对制品装备举行加工、调理、翻新、重新包装、恢复或任何其他行为，，，这些行为会显著改酿制品装备的性能、清静规格或预期用途；；；；；；维修则是指在分发后对制品装备中的一个或多个部件举行维修和/或预防性或例行维护，，，目的是将其恢复到原始装备制造商 （OEM） 制订的清静和性能规格并知足其原始预期用途。。。。
简而言之，，，再制造是指对器械的性能、清静规格或其预期用途举行重大更改，，，将器械与正当销售的装备更改为FDA批准或授权的装备。。。。别的，，，该指南建议在可重复使用医疗器械的标签中包括有关其预防性维护和维修的信息，，，包括有关怎样将器械充分恢复到OEM制订的性能和清静规格的说明。。。。为了资助制造商和第三方效劳商更好地明确再制造的要求和流程，，，FDA在指南中提供了详细的操作指引，，，包括流程图、示例等，，，为行业提供了详细的操作指导。。。。
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