多彩网
产品设计定型后的主文档文件你该怎么整理？？？？？
医疗器械标准管理标准YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)中要求在设计阶段完成后，， ，整理并归档产品主文档文件，， ，在美国FDA QSR820规则及海内“医疗器械质量管理规范”规则中也有类似的要求，， ，但笔者在多年的现场向导中发明，， ，有许多企业的研发或文件管理职员并不可很好地明确这一要求，， ，没有归档这类文件或者归档不全，， ，导致被开出不切合项 。。。。。本文连系YY/T0287-2016标准及海内《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求，， ，谈下怎样举行此类文件的归档，， ，从而知足认证机构或现场监查职员的要求 。。。。。
在YY/T0287-2016(IDT ISO13485:2016)标准4.2.3“医疗器械文档”条款中，， ，对归档规模着实讲得照旧较量清晰的，， ，但由于是标准语言，， ，明确上就会有一定的误差，， ，建议各人可以参考《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“设计开发”5.4.1的要求，， ，以电子类医疗器械产品为例，， ，产品主文档包括的发档技术文件如下：
产品主文档
1、产品技术要求或产品规格书，， ，产品危害管理文件（妄想与报告）
2、产品电子部份文件，， ，如原理图，， ，PCB布线图，， ，丝印图，， ，形状结构图，， ，关健元器件规格书等；；；；
3、产品结构部份文件，， ，如结构图，， ，装配图，， ，零部件图，， ，规格书，， ，外貌处置惩罚要求文件等
4、产品软件部份文件，， ，如软件架构图，， ，软件需求或功效说明等；；；；
5、包装部份文件，， ，如标签，， ，说明书，， ，包装图纸或规格书等；；；；
6、物料清单，， ，装箱清单；；；；
7、工艺部份文件，， ，如工艺流程图，， ，产品加工，， ，组装，， ，调试，， ，清洁，， ，老化，， ，包装，， ，返修等作业文件；；；；产品需要到用户处现场装配的，， ，还应有装置工艺流程，， ，装置作业文件，， ，验收作业文件
8、产品磨练文件，， ，如来料，， ，工序，， ，制品磨练作业文件等
在凭证上述清单整理好技术文件后，， ，应注重：
文档注重项
1、建议建设产品主文档清单，， ，包括文件名称，， ，编号，， ，现行版本号，， ，保存部分等信息；；；；
2、所有归档的每份文件均应经由批准，， ，且为最新版本，， ，并放入专有的文件夹内生涯，， ，若归档后清单内的文件有更新，， ，则须同时更新产品主文档清单及相对应的技术文件，， ，抽回并作废旧文件，， ，放入新版文件;
3、产品主文档应该是针对每类产品建设，， ，若产品有多个系列，， ，每个系列有差别的型号，， ，则可以以一个有代表性的产品为基础，， ，其它产品归入差别部份即可，， ，这样即可以有用减轻事情量，， ，也可以使归档的产品一目了然，， ，同时知足标准与规则要求 。。。。。
4、在归档了上述技术文件后，， ，若产品经由注册或认证，， ，则将产品注册或认证的最终上报资料放入产品主文档档案文件夹中，， ，同时在产品主文档清单中列入归类的上报文件名称及相关信息 。。。。。
5、产品归档完成后，， ，请注重别遗忘作好标记，， ，如文件档档册宗标记，， ，每份文件标签等，， ，以利便查找 。。。。。
最后想说明的是，， ，标准只以是对医疗器械增添了技术文档归档与管理要求，， ，着实主要是为了知足医疗器械产品追溯性要求，， ，同时确保生产历程中文件的真实性，， ，有用性，， ，避免过失地使用不外地技术文件 。。。。。明确这一点，， ，就会更清晰地知道要求对技术文件举行归档的缘故原由了 。。。。。
其它类产品，， ，各人可以据此归档要领举行归档，， ，不再逐一叙述 。。。。。
著作权声明：本文由多彩网体例，， ，文中引用了政府的果然信息，， ，转载时请注明作者及来由 。。。。。
更多内容请关注多彩网公众号，， ，我们将为您推送更多更好的关于医疗器械行业解读文章 。。。。。您也可以在底部留言你所想要相识的医疗器械问题，， ，多彩网专业团队将为您做针对性的原创解读文章，， ，以解君惑！
返回