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? 管理介绍：
?香港医疗器械规则，，， ，，，称为医疗仪器行政管理制度，，， ，，，该规则由医疗器械控制办公室（MDCO）制订，，， ，，，医疗器械审批切合管理制度，，， ，，，MDCO有权把任何视为适当的资料纳入”表列”，，， ，，，并有权把表列向公众开放。。。
现在，，， ，，，该制度为自愿性制度，，， ，，，以后将徐徐过渡到最终立法成为强制制度。。。
? 器械分类
凭证GHTF标准，，， ，，，和危害把医疗器械分为四级：级别分为I,II,III和IV级，，， ，，，级别越高，，， ，，，羁系要求越严酷。。。
? 香港医疗器械注册的技术文件准备：
? 关于非外地区制造商：
凭证医疗器械分类规则对器械举行分类。。。接纳GHTF宣布的分类规则，，， ，，，通常，，， ，，，器械的分类与欧盟（EU）中的分类相匹配。。。非外地制造商将可以使用其在澳大利亚，，， ，，，加拿大，，， ，，，欧盟，，， ，，，日本或美国的现时有用上市允许证实。。。
I类器械没有注册历程，，， ，，，也无法注册（纵然是自愿注册）。。。您可以直接上市I类器械。。。以下所有说明将参考II，，， ，，，III和IV类器械的历程。。。
第一步：
找到一家合资格的外地公司作为外地认真人（LRP），，， ，，，LRP将认真协调您的申请和提交以及上市后的警戒运动，，， ，，，若是非外地制造商在香港设有分公司，，， ，，，与外洋制造商同名，，， ，，，也可作为LRP。。。
第二步：
提供澳大利亚，，， ，，，加拿大，，， ，，，欧盟，，， ，，，日本或美国的现时有用上市允许证实，，， ，，，如CE证书，，， ，，，FDA 510（k）letter。。。
第三步
准备填写申请表，，， ，，，提交CE证书或FDA 510(k) letter副本，，， ，，，ISO 13485证书，，， ，，，技术文件，，， ，，，文件以中文或英文提供，，， ，，，或随附中文或英文译文。。。
第四步
任命一名香港的授权入口商。。。
第五步
LPR把申请治疗递交给MDCO.
第六步
MDCO审核申请，，， ，，，并可能要求提供其他文件或澄清，，， ，，，LRP要实时对MDCO举行回复。。。
第7步
批准后，，， ，，，将为医疗器械分派一个香港医疗器械编号，，， ，，，并在官网数据库中列出，，， ，，，批准有用期为5年，，， ，，，LRP必需在到期前至少3个月向MDCO提交延续申请。。。
? 外地制造商：
第一步
可由外地制造商充当外地认真人(LRP)。。。
第二步
建设ISO 13485质量管理系统，，， ，，，产品送检，，， ，，，准备相关申请表和技术文件。。。
第三步
选择指定的通告机构，，， ，，，签约，，， ，，，排期。。。
第四步
通告机构对证量管理系统和技术文件举行审核，，， ，，，若有需要，，， ，，，做出整改，，， ，，，出具审核报告。。。
第五步
审核批准后，，， ，，，通告机构揭晓证书。。。
? 管理流程 / Processing process
? 官方审核时间时间
| 名称 | 其他 | 其他 |
| 官方审核时间 | 为申请人递交申请及所有所需证实质料 | 12（周） |
? 多彩网相关效劳
● 通过相助公司提供产品注册全流程注册效劳
● 系统认证及验厂效劳
● 产品上市后的羁系效劳
? 自愿性表列的优势
●在自愿系统下表列的产品，，， ，，，到了强制性制度时，，， ，，，将直接转移到切合规则清单中，，， ，，，而无需提交其他文件。。。
● 若是您不在自愿名单上，，， ，，，并且已最先实验强制注册，，， ，，，那么会有许多公司试图同时注册排期，，， ，，，这可能会影响您在香港的销售。。。
●医院和医护职员更有可能使用在自愿名单上的器械。。。
● 建议医疗器械公司现在申请香港的自愿名单。。。
● 原产地香港表列后的器械，，， ，，，才华够取得原产地销售批准证实，，， ，，，为作为海内入口医疗器械管理注册的必需文件。。。
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