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? 管理介绍 / Introduction
? 2016年9月24日最先，，，， ，，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必需具有UDI码。。。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，，，， ，，中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。。。
? UDI标识要求 / Introduction
? FDA要求UDI必需知足纯文本形式和自动识别技术（Automatic Identification and Data Capture, AIDC），，，， ，，通俗点说，，，， ，，就是人和机械都能够识别响应编码。。。
? UDI的标识要求
UDI的标识要求概略上凭证器械的差别使用方法分成这四类
?使用凌驾一次的器械
● 应在最小销售单位及上级包装上标识人机均可读的UDI。。。最终要求是必需把响应UDI直接标识在器械上，，，， ，，可以以纯文本或自动识别技术标识。。。
?一次性使用器械
● 不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，，，， ，，应在最小销售单位包装及上级包装上标识。。。
?植入器械
● UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。。。
?自力软件
● 软件的版本应包括在PI中。。。若是软件通过网络下载，，，， ，，启动软件时或使用菜单下令可显示纯文本的UDI即可；；；； ；；若是软件通过包装举行销售，，，， ，，除知足上述要求外，，，， ，，包装标签上必需具有人机均可读的UDI.。。。
? UDI的实验限期 / Introduction
审查更大都据，，，， ，，请用手指向左边滑动 >
Compliance Date | ● Must bear a UDI & submit data to GUDID |
| 2014.9.24 | ● III类医疗器械的标签和包装、以及公共卫生署法案允许的装备需要具有切合801.20要求的UDI；；；； ；； ● 这些装备标签的日期的名堂要知足801.18的要求，，，， ，，这些装备的数据必需按830.300的要求提交到GUDID数据库；；；； ；； ● 可以凭证801.55的要求申请延迟1年切合要求，，，， ，，申请必需在2014.6.23之条件交；；；； ；； ● 作为III类的自力软件，，，， ，，必需提供知足801.50b要求的UDI |
| 2015.9.24 | ● 植入装备、生命支持和维持装备(II类、I类及未分类的医疗器械)的标签和包装必需具有知足801.20要求的UDI；；；； ；；这些装备标签上的日期名堂必需知足801.18的要求。。。 ● 若是生命支持和维持装备（含自力性软件）是多次使用的、在每次使用前被重新处置惩罚的，，，， ，，那么在装备自己要具有一个永世标识的UDI，，，， ，，UDI要切合801.45的要求 ● 被要求标签上具有UDI的植入装备、生命支持和维持装备的数据必需按830.300的要求提交到GUDID数据库；；；； ；； |
| 2016.9.24 | ● 被要求在标签上具有UDI的III类装备，，，， ，，且装备是多次使用、在使用前经由在处置惩罚，，，， ，，在其装备自己要具有一个永世标识的UDI，，，， ，，UDI切合801.45的要求。。。 ● II类医疗器械（除植入型、生命支持型及维持生命型的医疗器械外）的标签和包装要具有知足801.20要求的UDI；；；； ；； ● 这些装备标签上的日期名堂必需知足801.18的要求；；；； ；； ● 作为II类的自力软件，，，， ，，必需提供知足801.50b要求的UDI ● 要求在标签上具有UDI的II类装备的数据要凭证830.300提交到GUDID数据库 |
| 2018.9.24 | ● 被要求在标签上具有UDI的II类装备，，，， ，，且装备是多次使用、在使用前经由在处置惩罚，，，， ，，在其装备自己要具有一个永世标识的UDI，，，， ，，UDI切合801.45的要求 ● I类装备和没有举行分类的装备的标签和包装要具有知足801.20要求的UDI；；；； ；；所有装备（包括宽免UDI标签要求的装备）的日期名堂要知足801.18的要求；；；； ；； ● 要求在标签上具有UDI的I类和没有举行分类装备的数据要凭证830.300提交到GUDID数据库 ● 作为I类的自力软件，，，， ，，必需提供知足801.50b要求的UDI |
2020.9.24 | ●被要求在标签上具有UDI的I类装备和没有举行分类的装备，，，， ，，且装备是多次使用、在使用前经由在处置惩罚，，，， ，，在其装备自己要具有一个永世标识的UDI，，，， ，，UDI切合801.45的要求 |
? 管理流程 / Processing process
? 多彩网相关效劳 / Golden Eagle related services
● UDI申请流程及规则要求培训
● UDI申请
● 软件验证与确认
● UDI试运行
● UDI数据提交
● UDI系统维护效劳
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