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3月4日，， ，北京市医疗器械审评检查中心继续推出了《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）“医疗器械质量管理系统”篇，， ，共包括14个咨询问答，， ，我们将其转载如下，， ，医械企业别忘收藏备用哦~
01
Q：非无菌医疗器械生产企业的事情职员康健档案，， ，需要检查员工是否携带熏染病、皮肤病吗？？ ？？？
A：依据《医疗器械生产质量管理规范》，， ，注册人应当识别从事影响产品质量事情的职员，， ，并依据相关职员康健对产品质量的影响，， ，确定对其康健档案的管理方法。。。。。
02
Q：某产品在医疗器械注册质量管理系统核查时未通过检查，， ，且该产品技术要求的性能指标不全，， ，需要补检。。。。。重新申报注册时，， ，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，， ，后期发补时再提交补检报告，， ，是否可以？？ ？？？
A：医疗器械注册质量管理系统核查是属于医疗器械产品注册审评历程的中心环节，， ，通过注册核查的手段对申请人提交的用于注册的磨练用产品、临床试验产品举行真实性核查，， ，对申报资料与申请人现真相形的一致性举行检查，， ，对用于注册的磨练用产品、临床试验产品是否切合生产质量管理规范的要求举行检查，， ，用以支持技术审评决议。。。。。故请申请人应当在完成支持医疗器械注册的清静性、有用性研究，， ，做好接受质量管理系统核查的准备后，， ，提出医疗器械注册申请，， ，并凭证相关要求，， ，通过在线注册申请等途径向药品监视管理部分提交注册申请资料。。。。。
03
Q：《企业落实医疗器械质量清静主体责任监视管理划定》第四章第二十一条“生产企业认真人应当每季度至少听取一次管理者代表事情情形汇报，， ，对企业生产情形和质量清静管理情形举行回首剖析，， ，对危害防控重点事情举行研究并作出调理安排，， ，形成调理纪录”，， ，产品申请注册时代，， ，企业认真人需要每季度听取管代的事情情形汇报吗？？ ？？？可以在取得产品注册证和生产允许证后每季度听取汇报吗？？ ？？？
A：依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械注册质量管理系统核查指南》的相关要求，， ，申请人应当连系产品特点，， ，建设涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现历程相顺应的质量管理系统。。。。。产品在注册阶段，， ，企业也应当遵守《企业落实医疗器械质量清静主体责任监视管理划定》，， ，生产企业认真人每季度至少听取一次管理者代表事情情形汇报，， ，对企业生产情形和质量清静管理情形（包括厂房设施装备运行维护情形等）举行回首剖析，， ，对危害防控重点事情举行研究并作出调理安排，， ，形成调理纪录，， ，确保质量管理系统坚持有用运行。。。。。
04
Q：质量手册等文件的宣布时间晚于产品设计开发的策划、输入、输出评审时间，， ，怎么办？？ ？？？
A：依据《医疗器械生产质量管理规范》，， ，企业应建设与现实相符的质量管理系统，， ，并将研发运动纳入质量管理系统管理。。。。。关于自查发明的问题通过纠正预防步伐等方法予以控制。。。。。
05
Q：规则划定“间接接触脑脊液的产品末道洗濯应用注射用水”。。。。。某产品对水敏感，， ，是否可以用其他方法洗濯？？ ？？？
A：依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，， ，企业应依据产品的现真相形，， ，选用相宜的末道洗濯介质，， ，对洗濯历程举行充分评价并接纳适当的步伐，， ，阻止引入新的污染源。。。。。
06
Q：医美无菌植入类产品的配液需要使用注射用水，， ，该注射用水可以用超滤法制备吗？？ ？？？配液用具、罐装配件等工位用具的洗濯，， ，用纯化水照旧注射用水？？ ？？？先用纯化水洗濯，， ，最后一次用注射用水冲洗是否可以？？ ？？？
A：（1） 依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》（2020版）的要求，， ，关于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，， ，若水是最终产品的组成因素时，， ，应当使用切合《中国药典》要求的注射用水，， ，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。。。。。
（2）依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的要求，， ，注册人应充分评价洗濯上述用具所用的水对产品的影响，， ，建议在清洁区（室）内使用注射用水（纯化水经蒸馏法或超滤法制备的一律要求的水）对与产品直接接触的工位用具举行按期洗濯、消毒，， ，坚持清洁。。。。。末道洗濯应使用切合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他要领爆发的无菌、无热原的一律要求的注射用水。。。。。
07
Q：注射用水用量少时，， ，可以外购吗？？ ？？？
A：依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》，， ，企业应制订工艺用水剖析报告，， ，当注射用水、灭菌注射用水用量不大时，， ，生产企业可采购注射用水、灭菌注射用水，， ，并对采购用水是否能够知足产品自己、生产模式和生产规模的要求举行评价。。。。。关于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，， ，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食物药品监视管理总局通告2015年第1号）有关要求，， ，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（若有）、水质磨练报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的贮存条件、贮存时间等要求。。。。。当生产历程中注射用水用量较大时应当配备响应的制水装备，， ，有避免污染的步伐，， ，并通过管道运送至清洁室（区）的用水点。。。。。
08
Q：ECMO体外循化套包体积大、本钱高 、单批产量低，， ，关于无菌项目，， ，是否可以通过检测生物指示剂的方法放行产品？？ ？？？
A：依据《医疗器械生产质量管理规范》相关附录的要求，， ，企业应凭证产品技术要求中确定的无菌磨练项目和无菌磨练要领开展无菌磨练事情。。。。。依据《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》，， ，产品如接纳委托灭菌方法，， ，不可接纳生物指示剂放行方法，， ，应通过产品无菌检测举行无菌项目的放行。。。。。
09
Q：环氧乙烷残留量磨练时，， ，是否可以用产品吸附能力最强的配件作为替换物举行磨练？？ ？？？是否需要2个及以上平行样？？ ？？？
A：在EO残留磨练时，， ，生产企业应参考有关标准（GB/T 16886.7-2015）相关内容开展环氧乙烷残留量的相关检测，， ，重复进样两次及以上并盘算平均值。。。。。
10
Q：公司生产允许证的生产地点为“A+B”，， ，某产品注册证的生产地点为“A”，， ，该产品的标签、外箱（运输箱）标识、说明书的生产地点写“A”照旧“A+B”？？ ？？？
A：应写“A”。。。。。依据《医疗器械监视管理条例》的要求，， ，医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，， ，确保真实、准确。。。。。
11
Q：产品使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障扫除要领，， ，是否还需要产品维修手册？？ ？？？
A：依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求，， ，产品使用说明书应与注册申报和批准的一致。。。。。由使用单位或其他企业举行装置、维修的，， ，应当提供装置要求、标准和维修零部件、资料、密码等，， ，并举行指导。。。。。
12
Q：产品差别组分的贮存条件差别，， ，组分A需要2-8℃贮存，， ，组分B需要2-30℃贮存，， ，两组分是否可以在统一包装盒内？？ ？？？
A：关于产品各组成部分贮存温度要求差别的，， ，如需合并包装，， ，应举行充分评价，， ，接纳合理的包装形式对产品提供防护，， ，并确保产品各组成部分均知足其贮存温度要求。。。。。
13
Q：临床试验用产品应该包装到什么水平，， ，需要中包装箱和大包装箱吗？？ ？？？临床试验用产品的包装形式与注册磨练用产品的差别可以吗？？ ？？？如：包装材质无转变，， ，产品由“放在直管”改为“放在盘起来的管子”，， ，包装袋长度变小。。。。。
A：依据《医疗器械生产质量管理规范》，， ，临床试验用产品应当经由制品放行和上市放行，， ，其包装形式应当切合产品运输及贮存需要，， ，并与注册磨练用样品的包装形式坚持一致。。。。。
14
Q：临床试验竣事后、申报注册资料前，， ，增添产品规格型号，， ，并按增添后的规格型号举行注册申报，， ，是否可以？？ ？？？
A：不可以。。。。。依据《医疗器械注册质量管理系统核查指南》的要求，， ，开展临床试验的产品，， ，在临床试验最先前，， ，申请人应当确保产品设计已定型并完成产品磨练，， ，其清静性、功效性适于开展临床试验。。。。。
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