医疗器械软件的网络清静误差评估有什么详细要求??????
凭证《医疗器械网络清静注册审查指导原则(2022年修订版)》划定的软件清静性级别,,,,网络清静评估具有差别的要求,,,,详细如下:
1)稍微级别:凭证现行有用的通用误差评分系统(CVSS)所界说的误差品级,,,,明确申报医疗器械(含必备软件、外部软件情形,,,,下同)已知误差总数和已知剩余误差数。。。。。
2)中品级别:提供网络清静误差自评报告,,,,明确误差扫描所用软件工具、误差库(基于国家信息清静误差库或互认的国际信息清静误差库)的基本信息(如名称、完整版本、宣布日期、供应商等),,,,凭证CVSS误差品级明确申报医疗器械已知误差总数和已知剩余误差数,,,,列明已知剩余误差的内容、对产品的影响及综合剩余危害,,,,确保产品综合剩余危害均可接受。。。。。亦可增补网络清静评估机构出具的网络清静误差评估报告。。。。。
3)严重级别:提供网络清静误差自评报告、网络清静评估机构出具的网络清静误差评估报告,,,,明确已知剩余误差的维护计划,,,,确保产品综合剩余危害均可接受。。。。。
医疗器械工艺验证,,,,一定要委托有资质的第三方机构举行磨练吗?????? 医疗器械延续注册时能否删除部分型号规格?????? 临床试验若接纳平行比照设计,,,,选择比照产品应遵照什么原则?????? 仅存放逾期医疗器械并未现实使用,,,,也算是违法行为吗?????? 怎样确定医疗器械临床评价的规模?????? 医疗器械注册证/生产允许证快到期了,,,,应何时提出延续申请??????
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