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克日，，，，，，北京市药监局宣布了《北京市清洁室（区）检查要点指南（2023版）》《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》《北京市医疗器械产品委托灭菌方法检查要点指南（2023版）》等共计8个指南文件，，，，，，我们将其中《北京市医疗器械产品委托灭菌方法检查要点指南（2023版）》部分内容摘录如下，，，，，，以供相关企业参考：
（一）委托双方均应是能够肩负自力执法责任的法人主体。。。。 。。
（二）生产企业作为医疗器械产品上市的执法责任主体，，，，，，应充分相识产品灭菌所带来的危害；；；；；应识别并确定相宜的灭菌要领，，，，，，开展初始污染菌的监测，，，，，，明确灭菌历程的控制要求；；；；；应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测要领和技术要求。。。。 。。
（三）委托、受托双方应签署具有执法效力的委托灭菌协议。。。。 。。
（四）生产企业应在充分思量产品自己、产品包装物等因素的情形下，，，，，，选择相宜的灭菌要领；；；；；应制订对受托灭菌企业资质和能力举行评审的文件，，，，，，并保有相关纪录。。。。 。。
（五）生产企业应与受托灭菌企业配合对委托灭菌产品的产品自己、产品包装、灭菌装载等因素充分评价，，，，，，并对灭菌历程举行确认，，，，，，保有相关纪录；；；；；应适时对灭菌历程举行再确认，，，，，，并保有相关纪录。。。。 。。
（六）受托灭菌企业应具备所肩负的灭菌能力，，，，，，并能够对灭菌历程举行纪录；；；；；委托灭菌的生产企业还应与受托灭菌企业确定相宜的要领，，，，，，生涯每一灭菌批的灭菌历程纪录，，，，，，灭菌历程纪录应可追溯到产品的每一生产批。。。。 。。委托灭菌的生产企业应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。。。。 。。
（七）委托灭菌的生产企业应凭证供应商管理相关划定对受托灭菌企业举行管理。。。。 。。
本指南中提到的“委托协议”是指委托灭菌的生产企业和受托灭菌企业签署的为了实现委托灭菌运动的文件，，，，，，其名称并不但限于“委托协议”。。。。 。。
1. 双方的基本信息：双方的单位名称均应是全称，，，，，，且与营业执照坚持一致。。。。 。。一样平常还应在协议显著位置昭示双方的统一社会信用代码、详细地点及联络方法等信息。。。。 。。
2. 应包括委托灭菌技术效劳的相关内容，，，，，，包括技术效劳项目名称、目的、技术效劳方法、质量要求及其它详细内容（如协议笼罩的产品名称及其包装形式、装载方法等；；；；；灭菌参数；；；；；灭菌各阶段双方的权责分派，，，，，，如产品运输、无菌检测、剖析、EO残留检测等）。。。。 。。
3. 应包括双方有关权力和义务的内容，，，，，，如双方在委托运动中各自肩负的责任、在推行条约历程中双方爆发争议时如那里置以及违约责任等；；；；；应明确当协议内容爆发转变时，，，，，，双方怎样协调解理和爆发的文件；；；；；以及爆发可能影响灭菌质量的变换时，，，，，，双方怎样相同及接纳的步伐等。。。。 。。
4. 应明确协议的生效日期和阻止日期；；；；；明确灭菌技术效劳进度，，，，，，即受托灭菌企业在需灭菌产品吸收之日起开展灭菌技术效劳的限期。。。。 。。
5. 应明确协议（含附件）的签署数目、生涯方法等相关要求，，，，，，并应加盖有用印章。。。。 。。
1. 应明确产品交付与吸收的形式、时间要求及交接纪录的留存。。。。 。。同时，，，，，，应说明产品交付时双方怎样验收，，，，，，昭示吸收标准及泛起不切合吸收标准时如那里置等。。。。 。。
2. 应明确双方交接时形成的交接纪录，，，，，，交接纪录中应确保能追溯到委托灭菌产品名称、生产批号（或序列号）、数目、灭菌历程参数、交接验收的效果、交接时间和双方职员的签字等基础信息。。。。 。。
除应明确灭菌依据的标准外，，，，，，还应明确灭菌确认及再确认，，，，，，以及通例灭菌中无意失败，，，，，，需要对产品举行重新灭菌的可能性。。。。 。。关于EO灭菌，，，，，，重复灭菌可能导致高的残留物水平、对产品性能和包装影响较大。。。。 。。关于辐照灭菌，，，，，，应凭证剂量漫衍丈量的效果，，，，，，确定医疗器械的辐射灭菌停留时间等参数。。。。 。。当爆发灭菌中止并凌驾划定的时间延误灭菌完成时，，，，，，应对产品中微生物的影响举行评价并接纳适当的步伐。。。。 。。辐照剂量对微生物的效应是累积的，，，，，，关于支持微生物生长的医疗器械产品，，，，，，灭菌技术参数应包括制造完成和灭菌完成之间的最大时间距离，，，，，，含辐照时代内所用的贮存和运输条件。。。。 。。
应明确委托灭菌产品的包装规格、重量、初始污染菌，，，，，，灭菌历程凭证经双方确认的灭菌参数实验，，，，，，产品的贮存及运输的相关要求，，，，，，以及委托运动中形成何种纪录，，，，，，并确定各项纪录由哪方留存及留存的形式、限期等方面内容。。。。 。。关于接纳EO灭菌的，，，，，，应明确产品剖析事情由哪方肩负（包括剖析要求）。。。。 。。
无菌医疗器械生产企业需要委托灭菌的，，，，，，需要通过质量管理系统对委托灭菌历程举行严酷管理。。。。 。。对现实委托灭菌运动的检查规模应涵盖产品灭菌历程、采购历程和纪录控制等相关运动，，，，，，如委托灭菌协议中划定的纪录由灭菌效劳供应商生涯，，，，，，或以为企业提供的质料需要进一步举行核实时，，，，，，可对灭菌效劳供应商的灭菌现场实验延伸检查。。。。 。。
检查内容主要包括：
1. 对产品灭菌要领相宜性的评价。。。。 。。
2. 供方评价准则和相关评价纪录。。。。 。。
3. 灭菌确认报告及原始纪录（包括再确认形成的文件）。。。。 。。
4. 灭菌历程纪录是否与灭菌确认的内容一致，，，，，，爆发变换后是否经由了再确认。。。。 。。
5. 当接纳EO灭菌时，，，，，，应审查产品剖析的场合和条件。。。。 。。
6. 产品的交付与吸收是否与协议中划定的内容一致，，，，，，是否知足产品可追溯性的要求。。。。 。。
7. 协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和纪录。。。。 。。
信息泉源：北京市药监局
排版整理：多彩网药械
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