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规则动态

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FDA宣布重磅新规！医疗器械制造商迎周全检查升级

FDA宣布重磅新规！医疗器械制造商迎周全检查升级

2026-03-31

克日，，，，，美国FDA宣布了最新的《医疗器械制造商检查合规妄想手册》（CP7382.850），，，，，周全更新了对医疗器械生产企业的羁系框架。。。。。。新规将于2026年2月2日正式生效，，，，，旨在确保医疗器械全生命周期的清静性与有用性。。。。。。下述焦点要点，，，，，值得所有从业者重点关注：一、新规焦点羁系要求? 焦点转变：基于危害的检查FDA将接纳全新的“基于危害”策略安排检查优先级。。。。。。高危害产品（如植入式、生命支持类器械等）、保存不良合规纪录（高召回率、MDR报告频发）的企业以及首次受检的三类器械制造商，，，，，将成为重点工具。。。。。。? 两大检查模子，，，，，针对性更强手册明确划分两类标准化检查流程：“模子1”适用于通例或后续检查，，，，，需周全评估质量系统各领域；；；；“模子2”适用于首次或上市前检查，，，，，聚焦焦点特定要素。。。。。。实现检查流程精准匹配、高效落地。。。。。。?&nbs

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入口医疗新风向：2025年12月这些立异产品获准进入中国！

入口医疗新风向：2025年12月这些立异产品获准进入中国！

2026-03-25

2025年12月，，，，，国家药品监视管理局共宣布了120余项入口第一类医疗器械产品备案信息，，，，，涉及美国、德国、日本等10多个国家的企业产品完成备案或变换。。。。。。这些产品涵盖了骨科、口腔科、外科手术、体外诊断等多个领域，，，，，反应了中国医疗器械市场的国际化水平一直提高。。。。。。本月备案信息中，，，，，手术器械与诊断试剂占比突出，，，，，其中不乏来自国际着名企业的立异产品。。。。。。下面我们将从几个要害维度剖析本月备案情形。。。。。。重点产品种别剖析高端手术器械麋集备案本月，，，，，德国Brainlab SE公司的导航手术工具和颅骨钻完成了备案变换。。。。。。作为全球领先的医疗技术公司，，，，，Brainlab的产品在神经外科领域具有主要职位。。。。。。同样，，，，，Best medical GmbH公司一次性有10余款外科手术器械完成备案变换，，，，，包括胸腔组织钳、心脏手术剪等高精度器械。。。。。。这类手术导航和细密器械的引进，，，，，将助力

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“如我在办”解难题！省市区联动上门效劳，，，，，四川省温江医药企业迎来“实时雨”

“如我在办”解难题！省市区联动上门效劳，，，，，四川省温江医药企业迎来“实时雨”

2026-03-24

克日，，，，，四川省药监局联合省市区政务效劳机构开展了一场独具匠心的“药品羁系审评审批精准效劳进园区”运动。。。。。。这场运动瞄准医疗器械生产企业的审批痛点，，，，，将省级专家资源直接送到企业“家门口”。。。。。。01 企业痛点催生效劳立异作为成都会生物医药工业的主要承载地，，，，，温江区近年来在医学研发、高端医疗器械制造等领域集聚了一批立异型企业。。。。。。然而，，，，，医疗器械产品注册、生产允许等事项，，，，，因其技术重大性高、专业评审严酷，，，，，审批权限主要集中于国家和省级部分，，，，，成为区内企业普遍反应的“生长懊恼”。。。。。。企业普遍面临政策明确不透、申报标准掌握禁绝、与上级审批部分相同渠道不畅等堵点，，，，，质料重复修改耗时艰辛，，，，，不但拉长了产品上市周期，，，，，也增添了运营本钱。。。。。。“企业的痛点，，，，，就是我们事情的着力点。。。。。。”温江区政务效劳管理和行政审批局相关认真人体现。。。。。。针对这些专业性极强且需多方协力才华解决的“堵

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瞄准万亿赛道！江苏“人工智能+”行动计划打造三大赋能系统

瞄准万亿赛道！江苏“人工智能+”行动计划打造三大赋能系统

2026-03-23

克日，，，，，江苏省省政府印发的《江苏省“人工智能+”行动计划》中，，，，，人工智能与医疗器械的深度融合成为亮点。。。。。。到2027年，，，，，江苏新一代智能终端、智能体等应用普及率将达70%以上；；；；到2030年，，，，，这一比例将提升至90%以上，，，，，人工智能工业规模有望突破万亿元。。。。。。在医疗领域，，，，，AI已不再局限于影像识别，，，，，而是贯串于智能诊断、手术导航、康健管理全流程。。。。。。江苏依附坚实的工业基础和富厚的医疗数据资源，，，，，正加速推动AI医疗器械的技术立异与临床应用。。。。。。01 政策结构：打造AI医疗器械立异高地江苏将人工智能工业链作为“1650”工业系统的重点工业链加以培育。。。。。。2025年9月，，，，，江苏省政府印发《中国（江苏）自由商业试验区生物医药全工业链开放立异生长专项实验计划》，，，，，明确提出推动大数据、人工智能在医疗器械设计制造等方面的应用。。。。。。江苏省生长刷新委副主任蔡剑峰在《行动计划

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重磅新规！互联网药品医疗器械信息效劳改为备案管理，，，，，克日起施行！

重磅新规！互联网药品医疗器械信息效劳改为备案管理，，，，，克日起施行！

2026-03-19

克日，，，，，国家药品监视管理局宣布《互联网药品医疗器械信息效劳备案管理划定》（以下简称《划定》），，，，，自宣布之日起正式施行。。。。。。这一划定标记着我国互联网药品医疗器械信息效劳管理从审批制周全转向备案制，，，，，是深化“证照疏散”刷新的主要行动。。。。。。从审批到备案，，，，，准入方法爆发基础厘革已往，，，，，企业提供互联网药品医疗器械信息效劳需申请核发《互联网药品信息效劳资格证书》，，，，，审批周期较长。。。。。。新规实验后，，，，，拟提供互联网药品医疗器械信息效劳的企业，，，，，只需向所在地省级药品监视管理部分担理备案，，，，，即可获得效劳资格。。。。。。这一转变大幅降低了合规门槛，，，，，提高了企业准入效率。。。。。。切合条件的企业可通过政务效劳平台等线上渠道提交质料，，，，，实现备案管理。。。。。。备案条件明确，，，，，企业需知足三方面要求《划定》明确了互联网药品医疗器械信息效劳提供者应当具备的条件：主体资格：必需是依法建设的法人或者其他组织；；；；专业

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浙江省温州市医疗器械注册驶入“快车道”！审评周期提速25%

浙江省温州市医疗器械注册驶入“快车道”！审评周期提速25%

2026-03-16

克日，，，，，首例接受浙江省温州市医药立异和审评中心预审查效劳的第二类医疗器械产品顺遂获批。。。。。。这项效劳实现了审评周期从受理至反响缩短至30个事情日，，，，，较既定目的提速25%。。。。。。自2025年8月温州市医药立异和审评中心建设以来，，，，，已乐成完成3例第二类医疗器械注册申报前预审查效劳。。。。。。这一立异行动标记着温州在优化营商情形、加速医疗器械注册历程方面取得了实质性效果。。。。。。01 三项行动优化效劳机制温州市局通过建机制、抓全程、强能力三放纵措，，，，，系统化地优化了医疗器械注册审批效劳流程。。。。。。在机制建设方面，，，，，探索建设了第二类医疗器械预审查事情机制，，，，，明确了从企业申请、受理评估、技术预审、意见反响到补正向导等全流程操作规范。。。。。。更为人性化的是，，，，，凭证企业需求，，，，，温州还建设了 “一品一策”个性化效劳机制，，，，，组建专项效劳专班，，，，，将“研审联动”延伸至事前、事中、事后全链

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通告通知

Announcement

北京市第二类有源医疗器械变换注册：新规要点速览！

北京市第二类有源医疗器械变换注册：新规要点速览！

2026-04-02

在医疗器械行业一连立异生长的配景下，，，，，第二类有源医疗器械的变换注册需求日益增多。。。。。。为确保变换注册历程科学、规范、有序，，，，，包管产品的清静性与有用性，，，，，同时指导注册申请人精准准备申报资料，，，，，北京市药品监视管理局依据现行规则、标准以及现实事情需求，，，，，全心起草并宣布了《北京市第二类有源医疗器械变换注册技术审评规范》。。。。。。该规范自宣布之日起正式施行，，，，，为北京市第二类有源医疗器械变换注册事情提供了明确指引，，，，，以下为详细通知内容。。。。。。北京市第二类有源医疗器械变换注册技术审评规范　　本审评规范旨在规范北京市第二类有源医疗器械变换注册的技术审评事情，，，，，同时也用于指导注册申请人提交有源产品变换注册申报资料的准备及撰写。。。。。。　　本审评规范是对有源医疗器械变换注册的一样平常性要求，，，，，注册人需凭证产品特征和危害水平确定本审评规范内容的适用性，，，，，若不适用需详细叙述理由。。。。。。注册人

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四川省2026年1月获批第二类医疗器械注册证41件，，，，，新增多项立异产品！

四川省2026年1月获批第二类医疗器械注册证41件，，，，，新增多项立异产品！

2026-03-31

克日，，，，，四川省药品监视管理局宣布了2026年1月26日至1月30日的第二类医疗器械注册信息公示，，，，，共批准41项产品，，，，，展现了四川省医疗器械工业的活跃态势。。。。。。本周获批的产品包括医用盐水鼻腔冲洗液、一次性使用无菌口腔包等全新产品，，，，，以及全自动生化剖析仪、25-羟基维生素D测定试剂盒等延续注册产品。。。。。。01 产品注册概况剖析2026年1月最后一周，，，，，四川省医疗器械市场迎来了一系列新产品。。。。。。本周共有7个产品首次注册，，，，，9个产品延续注册，，，，，以及25个产品变换注册。。。。。。首次注册的7款新产品中，，，，，有2款引人注目：四川媛瑞药业有限公司的医用盐水鼻腔冲洗液和成都会新津事丰医疗器械有限公司的一次性使用无菌口腔包。。。。。。这两款产品均于2026年1月26日获批，，，，，有用期至2031年1月25日。。。。。。在延续注册的产品中，，，，，四川新康健成生物股份有限公司的两款产品——全自动生化剖析仪

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江苏医疗器械工业爆发！单月批准注册205个第二类立异产品，，，，，多家企业新品亮相

江苏医疗器械工业爆发！单月批准注册205个第二类立异产品，，，，，多家企业新品亮相

2026-03-30

克日，，，，，江苏省药品监视管理局宣布了2025年12月的医疗器械产品注册通告，，，，，当月共批准注册205个第二类医疗器械产品，，，，，展现了江苏医疗器械工业的强劲立异活力。。。。。。从体外诊断试剂到高端医疗装备，，，，，从智能康复器械到微创手术工具，，，，，这些新产品笼罩了医疗康健的多个主要领域。。。。。。南京市、苏州市、常州市等地的企业孝顺了大都立异产品，，，，，推动了江苏省医疗器械工业的多元化生长。。。。。。01 产品种别多元，，，，，知足差别临床需求本次获批的205个产品体现了显著的多样性。。。。。。其中，，，，，体外诊断试剂产品数目领先，，，，，笼罩了肿瘤标记物检测、内渗透激素剖析、熏染性疾病诊断等多个领域。。。。。。亚辉龙生物科技（南京）有限公司获批了超氧化物歧化酶测定试剂盒、触珠卵白测定试剂盒等多款诊断产品。。。。。。江苏三联生物工程股份有限公司的抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒、孕酮测定试剂盒等产品也获得批准。。。。。。治疗类装备方面

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一周获批95项！四川医疗器械工业开启“加速跑”模式

一周获批95项！四川医疗器械工业开启“加速跑”模式

2026-03-27

克日，，，，，四川省药品监视管理局2026年1月4日至9日的第二类医疗器械注册信息公示显示，，，，，短短一周内共批准95项产品注册，，，，，迈克生物股份有限公司成为最大赢家，，，，，独揽79项注册证。。。。。。与此同时，，，，，成都宜乐芯生物科技有限公司、成都博士泰生物技术有限公司等企业也在自身免疫疾病检测领域取得突破。。。。。。这场产品集中获批的背后，，，，，既有企业恒久研发积累，，，，，也得益于四川省一连优化的医疗器械审评审批政策。。。。。。01 企业体现亮眼本次批量批准的注册证中，，，，，迈克生物获得的79项注册证包括77项“变换事项”和2项“首次注册”产品。。。。。。这些产品涵盖了心脏功效、肿瘤标记物、内渗透、自身免疫性疾病等多个主要检测领域。。。。。。详细而言，，，，，其产品包括肌钙卵白I、N最后脑利钠肽前体、肌红卵白等心脏标记物检测试剂盒；；；；癌胚抗原、糖类抗原15-3等肿瘤标记物检测试剂盒；；；；以及胰岛素、C肽、生长激素等内

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行业干货

Practical Knowledge

  • 委托研发及生产：受托方能否舍弃原系统？？？？？谜底在此！

    委托研发及生产：受托方能否舍弃原系统？？？？？谜底在此！

    2026-04-01 阅读量：

    在医疗器械行业高速生长确当下，，，，，立异研发与高效生产是推动行业前进的焦点动力。。。。。。然而，，，，，受限于自身资源、技术能力或产能规模等因素，，，，，众多医疗器械企业纷纷选择借助外部实力，，，，，通过委托研发与委托生产的方法，，，，，整合优势资...

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  • 揭秘！二类有源医疗器械已注册部件组整机，，，，，必需重新注册吗？？？？？

    揭秘！二类有源医疗器械已注册部件组整机，，，，，必需重新注册吗？？？？？

    2026-03-31 阅读量：

    在二类有源医疗器械的注册实践中，，，，，企业常面临一个详细问题：已获准注册的部件组合成整机后，，，，，是否必需推行整机注册手续？？？？？凭证北京药监局回复如下：注册部分相关剖析：若是将由已注册部件组合成的产品作为一个全新的、...

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  • 北京药监局答疑解惑：清洁室情形检测与合规要求实验要点

    北京药监局答疑解惑：清洁室情形检测与合规要求实验要点

    2026-03-30 阅读量：

    医疗器械生产企业对清洁间情形的一样平常监测和纯化水水质的按期检测负有明确责任。。。。。。在现实运营中，，，，，为兼顾合规性、专业性与本钱效益，，，，，企业普遍关注能否将此项事情委托给第三方检测机构。。。。。。谜底是一定的，，，，，这不但是规则允许的...

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企业原创

Original Contents

培训预告丨数字疗法产品合规转化全路径剖析

培训预告丨数字疗法产品合规转化全路径剖析

2025-08-26

虽然这是一场线下交流会，，，，，但为了辐射更多想要听课的朋侪，，，，，本次培训将同步开启线上直播，，，，，直播预计于8月28日14:00左右正式开播

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企业动态

Company News

重磅！专业级体外攻击波治疗仪ZA-Q01获准上市，，，，，多彩网案例再+1！

重磅！专业级体外攻击波治疗仪ZA-Q01获准上市，，，，，多彩网案例再+1！

体外攻击波治疗仪市场现在正展现出强劲的增添活力与重大的生长潜力。。。。。。近年来，，，，，随着人们康健意识的提升以及对非手术治疗方法接受度的一直提高，，，，，体外攻击波治疗仪依附其非侵入性、疗效显著且副作用小等优势，，，，，在康复医疗、运动医学、骨科等多个领域获得普遍应用，，，，，市场规模一连扩大。。。。。。据行业展望，，，，，到 2025 年中国体外攻击波治疗仪市场规模预计将抵达 80 亿元人民币，，，，，且坚持着凌驾 25%的年增添率稳步前行。。。。。。推动这一市场快速增添的焦点因素主要有以下几点。。。。。。其一，，，，，生齿老龄化历程加速，，，，，使得骨枢纽疾病、慢性疼痛等病症的发病率...

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川企出海新征程：“四川造”携手东盟，，，，，共绘全球新蓝图！

川企出海新征程：“四川造”携手东盟，，，，，共绘全球新蓝图！

在全球化浪潮汹涌澎拜确当下，，，，，“出海”已成为企业拓展新空间、追求新机缘的要害战略。。。。。。2026年1月20日，，，，，第二届四川企业出海大会在成都举行，，，，，四川企业出海联盟正式建设，，，，，标记着川企出海从“疏散探索”迈向“抱团生长”的新阶段。。。。。。企业联盟：从“单打独斗”到“抱团生长”的坚实平台四川企业出海联盟的建设是破解企业“单打独斗”出海逆境的要害行动。。。。。。联盟执行主席刘江体现，，，，，联盟旨在搭建一个 “驻足四川、效劳西部、辐射天下、链接全球” 的资源共享平台。。。。。。这一平台将整合政策解读、执法咨询、金融支持、市场渠道等全链条...

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探秘西部脑谷：脑机接口工业的未来新地标！

探秘西部脑谷：脑机接口工业的未来新地标！

在科技浪潮汹涌汹涌确当下，，，，，脑机接口（BCI）技术宛如一颗璀璨的新星，，，，，正以惊人的速率照亮未来科技与医疗的新征程。。。。。。2026年1月28日，，，，，四川省药监局相关认真同志深入西部脑谷调研，，，，，一场聚焦脑机接口医疗产品开发及申报的座谈交流会在此热烈睁开，，，，，再次将西部脑谷推向了行业关注的焦点。。。。。。行业盛会，，，，，共探脑机接口新未来此次座谈交流会意义非凡，，，，，聚会围绕脑机接口产品的开发及注册申报问题，，，，，睁开了全方位、深条理的探讨。。。。。。参会各方阵容强盛，，，，，锦江区科技局牵头组织，，，，，园区入驻企业、四川省药监局相关向导、四川省检测所相关向导齐...

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